[퍼스트경제=최현지 기자] 서정진 셀트리온 회장의 얼굴에 환한 미소가 퍼지고 있다. 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했기 때문이다. 이 '악템라' 바이오시밀러가 본격화하면 3조7000억원 규모로 추정되는 글로벌시장 공략이 가능하기 때문이다. 

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가 신청서를 제출했다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과 데이터를 근거로 신청서에 제출했다.

임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 임상 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합한 것으로 나타났다.

CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다는 게 셀트리온측 설명이다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목허가 신청서를 제출할 예정이다. 또 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방 가능하도록 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 제품을 내놓기로 했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제, 염증을 줄이는 인터루킨 억제제다. 아이큐비아에 따르면 악템라 시장은 2022년 기준 글로벌 매출 기준으로 28억4800만달러(3조7024억원)를 기록했다. 같은기간 미국에서만 14억700만 달러(1조8291억원)의 매출을 올렸다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며 “글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 또 오는 2030년까지 총 22개의 제품을 확보, 12조원의 매출을 목표하고 있다.